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PMDAにおける新型コロナウイルス感染症対策に係る活動について

※新型コロナウイルス感染拡大防止に伴うPMDAの業務の一部変更(窓口や各種手続き(関連製品以外の治験関連手続きを含む))については別ページ立博app下注にて御案内をしております。

 

関連製品の承認審査について

  • 新型コロナウイルス感染症又は関連する症状を対象とする医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品については、下記の関連事務連絡等に基づき優先審査を行うこととされています。
  • PMDAにおいても、開発の早期の段階から関係者からの相談に応じるなど、関連製品の開発が円滑に進むよう取り組んでいるところです。
  • また、関連製品の承認申請がなされた際には、できる限り迅速に審査を進めることとしております。
 
  発出日 発出者 文書名 PDF

関連事務連絡等

1 R2.3.19 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
2 R2.3.27 (独)医薬品医療機器総合機構 新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&A 掲載ページ
3 R2.4.1 厚生労働省医政局研究開発振興課・医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて
4 R2.4.7 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 治験における同意文書の保存に関する取扱いについて
5 R2.4.13 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて
6 R2.4.13 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課・監視指導・薬対策課 新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて
7 R2.4.16 厚生労働省医政局総務課医療安全推進室 等 新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて
8 R2.4.21 厚生労働省医政局総務課医療安全推進室 等 新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて
9 R2.4.24 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の新指定医薬部外品たる外皮消毒剤の承認審査に関する取扱いについて
10 R2.5.12 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課・医療機器審査管理課 新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて

 

関連製品の承認情報

 令和2年3月以降にPMDAが審査を行い厚生労働省が承認した関連製品の一覧は以下のとおりです。
立博app下注  なお、承認審査中及び承認申請前(開発中)の製品に係る情報については、当機構からお答えすることができないため、申請者(製薬企業等)にお問い合わせください。

医薬品

一般名 販売名 製造販売業者 添付文書等 承認日
レムデシビル ベクルリー点滴静注液100mg
同点滴静注用100mg
ギリアド・サイエンシズ株式会社 添付文書
留意事項通知
特例承認に係る報告書
2020年5月7日
(医薬品医療機器法第14条の3に基づく特例承認)

 

医療機器

一般名 販売名 製造販売業者 添付文書 承認日
汎用人工呼吸器 NKV-550シリーズ人工呼吸器 日本光電工業株式会社 添付文書 2020年4月24日
二相式気道陽圧ユニット E30 システム 株式会社フィリップス・ジャパン 添付文書 2020年5月1日
成人用人工呼吸器 トリロジー EVOシリーズ 株式会社フィリップス・ジャパン 2020年5月12日

 

体外診断用医薬品

一般名 販売名 製造販売業者 添付文書等 承認日
SARSコロナウイルス核酸キット 2019−nCoV検出蛍光リアルタイムRT−PCRキット シスメックス株式会社 添付文書
審査概要
2020年3月27日
SARSコロナウイルス核酸キット Loopamp 新型コロナウイルス2019(SARS-CoV-2)検出試薬キット 栄研化学株式会社 添付文書
審査概要
2020年3月31日
SARSコロナウイルス核酸キット コバス SARS-CoV-2 ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 2020年4月7日
SARSコロナウイルス核酸キット TaqPath 新型コロナウイルス(SARS-CoV-2) リアルタイムPCR検出キット ライフテクノロジーズジャパン株式会社 添付文書
審査概要
2020年4月20日
SARSコロナウイルス核酸キット Xpert Xpress SARS-CoV-2「セフィエド」 ベックマン・コールター株式会社 添付文書
審査概要
2020年5月8日
SARSコロナウイルス抗原キット エスプライン SARS-CoV-2 富士レビオ株式会社 添付文書
審査概要
2020年5月13日

 

医薬品・医療機器等に関する安全性情報

医薬品の安全対策に関する情報

 新型コロナウイルスに関する医薬品の安全対策に関する情報を医療機関向けに発信しています。なお、掲載内容に関する問い合わせ等については、情報提供元へお願いします。

掲載年月 タイトル 情報提供元
2020年4月 BCGワクチン接種に関するお願い
2020年4月 ヒドロキシクロロキン硫酸塩(プラケニル錠200mg®)に関する重要なお知らせ– QT間隔の延長に関するリスク
2020年5月 COVID-19に対するロピナビル・リトナビルの処方について
2020年5月 COVID-19流行下におけるエンハーツによる治療の留意点について
2020年5月 COVID-19流行期におけるびまん性肺疾患の診療についての提言

 

PMDA医療安全情報

立博app下注 新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、医療現場で人工呼吸器等を使用する機会が増えていることから、安全使用のために注意するポイントをまとめた「PMDA医療安全情報」を作成しています。

No. 発行年月 タイトル 1枚目のイメージ
臨時号1 令和2年4月 再周知特集 その1(人工呼吸器等の取扱い時の注意について)
臨時号2 令和2年4月 再周知特集 その2(気管チューブ等の取扱い時の注意について)
29 令和2年4月
(改訂)
平成23年12月
セントラルモニタ、ベッドサイドモニタ等の取扱い時の注意について

※PMDA医療安全情報の詳細についてはこちら立博app下注のページをご覧ください。

法人番号 3010005007409

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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PMDAにおける新型コロナウイルス感染症対策に係る活動について
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