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新型コロナウイルス感染拡大防止に伴うPMDAの業務の一部変更について(令和2年5月15日更新)

 新型コロナウイルス対応の特別措置法に基づく緊急事態宣言を受け、PMDAへの訪問や各種手続きについては以下の通りとさせていただきますので、ご理解・ご協力をお願いいたします。
 なお、PMDAにおける新型コロナウイルス感染症対策に係る活動(関連製品の承認情報や安全性情報等)については別ページにてご案内をしております。

PMDAへの訪問について

  • 原則として、外部の来訪者との対面での面会は行わず、電話やメールでの対応とさせていただきます。
  • Cisco WebEXでのWeb会議の実施が可能な場合がありますので、詳細は面談・相談を担当する部室へお問い合わせください(面談・相談者が開催するCisco WebEXでのWeb会議に機構職員が参加する方式となります)。それ以外のソフト・ツールでの対応は原則しておりませんのでご了承ください。
  • 電話やメール、WebEXでの会議が難しい場合は面談等のご予約を延期させていただく場合がございます。面談・相談を担当する部室にお問い合わせの上、ご調整いただきますようお願いいたします。
  • 6F、14F総合受付業務は休止しております。

各種届出等の手続きについて

  • 各種申請・届出等の手続きにあっては、郵送やオンラインなどによる手続きをお願いいたします。
  • 各種許認可の申請や各種届出等の諸手続きについて、当面の間、代表者等の押印がない場合も受け付けることとしております。詳細についてはこちらをご覧ください。
  • なお、下表のとおり、PMDAにて行う各種手続きの運用の変更等を行っております。詳しくは各手続きのページを御覧ください。
手続き 運用の変更点
6F審査業務受付窓口における申請・届出等(マスターファイル関係を含む)
  • 4月13日(月)より当面の間、受付窓口を閉鎖します。このため、申請・届出等の受付は郵送のみとさせていただきます。

https://abrhv.cn/review-services/drug-reviews/procedures/0021.html

相談受付業務の運用変更
  • 郵送もしくはメールでの提出とします。詳細について以下をご参照ください。

https://abrhv.cn/review-services/f2f-pre/0001.html

簡易相談の受付
  • 3月16日(月)からFAXに加え、電子メールによる受付も開始(申込後の可否連絡等の一部手続きも含む。)

審査業務部業務第一課(業務第二課で対応するもの以外の全ての区分(※))

立博app下注:iyaku-kanisoudan_●_pmda.abrhv.cn

(※)医療機器GCP/GLP/GPSP調査、GMP/QMS調査、再生医療等製品GCP/GLP/GPSP調査、GCTP調査を含む。

立博app下注審査業務部業務第二課(医療機器、体外診断用医薬品、認証基準該当性簡易相談、再生医療等製品)

:kiki-kanisoudan_●_pmda.abrhv.cn

※迷惑メール対策をしているため、送信の際は_●_を半角のアットマークに置き換えてください。
 

  • 医薬品関係

https://abrhv.cn/review-services/f2f-pre/consultations/0005.html

  • 医療機器等関係

https://abrhv.cn/review-services/f2f-pre/consultations/0015.html

  • 再生医療等製品関係

https://abrhv.cn/review-services/f2f-pre/consultations/0034.html

ジェネリック医薬品等審査の業務について
  • 当面の間、ジェネリック医薬品等の承認審査及び相談等の運用を変更いたします。詳細についてはこちらをご参照ください。
治験届及び治験に関連する各種届
  • 当面の間、治験届及び治験関連の各種届については、郵送もしくは電子メールでの受付を行います。詳細はこちらをご参照ください。
治験副作用・治験不具合報告
  • 当面の間、治験副作用報告(電子的報告できないものに限る)、治験不具合報告については、郵送もしくは電子メールでの受付を行います。詳細はこちらをご参照ください。
市販後の副作用等報告の提出
  • 4月8日(水)から窓口受付時間を午前11時~午後3時に変更
  • 市販後の副作用等報告、市販後不具合等報告及び感染症定期報告については、可能な限り電子的報告又は郵送での提出に御協力をお願いします。
  • 電子的報告、郵送、窓口提出が困難な場合は電子メールによる報告も可能です(ただし、平常の企業活動に戻った場合には差し替え等の必要な対応を行う)。詳しくは以下をご参照ください。
  • 提出方法について
  • 押印の取り扱いについて
法人文書・保有個人情報の開示請求の受付
  • PMDAへの法人文書・保有個人情報の開示請求・実施申出等について、書類については郵送でのご提出、手数料については口座振込での納付をお願いします。
  • 開示の実施についても、できる限り郵送による文書の写しの交付で行うことをお願いしています。

 

治験実施の取り扱いについて

  • 新型コロナウイルス感染症の影響による医薬品・医療機器等の治験実施や計画の変更等に係る問合せについて
  • 新型コロナウイルス感染症の影響下での医薬品、医療機器及び再生医療等製品の治験実施に係るQ&Aについて

上記についてはこちらをご参照ください。

適合性書面調査及びGCP 実地調査について

  • 新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP 実地調査の実施要領に関する取扱いについて

上記についてはこちらをご参照ください。

添付文書掲載システムに係る問い合わせについて

添付文書掲載システムに関する問合せについては、原則メールでの問合せをお願いいたします。
なお、お急ぎの場合でもお時間をいただくこともございますのでご了承ください(余裕をもっての届出、掲載作業をお願いいたします)。
ご利用の皆様にはご迷惑をおかけいたしますが、ご理解、ご協力のほど宜しくお願い申し上げます。

PMDAメディナビに係る問い合わせについて

こちらをご参照ください。

イベント中止について

PMDAが開催するイベントの一部については中止を決定しました。詳細については各イベントのページを御覧ください。

薬害の歴史展示室について

4月8日(水)以降、当面の間臨時休館します。
 

以上

立博app下注法人番号 3010005007409

立博app下注〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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